發布時間：2020-08-28 來源： 瀏覽次數：446
8月27日消息，日前據業內人士透露，上海暫停生產械字號。據悉，上海市撤銷的是一類醫療器械生產資質，擁有二三類醫療器械生產資質的企業暫時未受到影響。
上海市藥品監督管理局官方數據顯示，截至2019年，上海市持有有效期內醫療器械生產許可證企業955家。其中，持有一類醫療器械生產許可證的企業有255家，占比達26.7%。
1、什么是械字號
械字號是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，并遵循嚴格要求做出的產品就是械字號產品。
械字號產品的特點：
A、械字號產品是有臨床功效的。
此類產品經過臨觀檢驗的，并且將臨床功效寫在說明書上。生產過程嚴格按照國家醫療器械標準，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。
B、械字號產品安全性更高。
械字號產品都是經過國家食品藥品監督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全。如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。
其生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。可以在藥店、醫院銷售，有些并且可以醫保報銷。
化妝品OEM械字號產品需要怎么做加工呢，不是所有的化妝品代加工廠都有生產械字號醫用字號，工廠需要先申請相關械字號產品的備案，這個備案時間需要六個月的時間，費用4-6萬不等，工廠備案的械字號產品，在包裝上體現的名稱、使用方法，后面備案的信息，生產企業名稱，地址等信息必須和備案信息一致，但是品牌方可以將自己的品牌和外包的設計更改，提交外包裝實物圖片即可。
2、國家藥監局明確:不存在所謂的“械字號面膜”
隨著公眾的消費升級，醫療美容越來越貼近我們的生活，各種激光治療、護膚項目受到消費者的追捧。醫療美容之后，消費者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫美面膜”（通常標識的產品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等），或者被冠以“醫學護膚品”的妝字號面膜等。械字號產品被宣稱比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用。所謂“械字號面膜”、“醫學護膚品”等，到底是不是消費者更好的護膚選擇呢？
國家藥監局明確:不存在所謂的“械字號面膜”。
3、上海暫停生產械字號
上海此次大力度整頓械字號，主要是市場是宣傳不符合規范，功效被夸大有關。一開始化妝品行業內涌現各種械字號產品，械字號產品本質上和妝字號產品差異無多，而且很多功效都不能做到產品中，門檻高消費者意識淡薄，利潤又高，宣傳上打差異化競爭，真正受到肌膚病困擾患者來說這不僅不能夠自愈，藥監局溫馨提醒請正確認識化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病。好多械字號其實是醫用冷敷貼，申報作用目的也只是“表面物理降溫”，但宣傳就變成了抗敏消炎，美白去痘印！械字號面膜真不如正規妝字號的，貼個械字號就明目張膽亂來。
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